“Honda步行辅助”在美国取得医疗设备认证

　　2018年12月，Honda的步行训练设备“Honda步行辅助”*通过美国食品医药品局(FDA：the U.S.A Food and Drug Administration)上市审批(PMA：Permarket Approval)。

　　国内外生产厂家如果要在美国销售医疗设备类的产品，需要取得美国保健福利部(HHS：Department of Health and Human Services)所管辖的联邦政府机构FDA的审批。

　　2014年在美国的康复训练机构SRAL研究所(Shirley Ryan AbilityLab)，针对Honda步行辅助的有效性进行了实效验证试验。这些成果有助于Honda步行辅助通过FDA的上市前审批。

　　这次取得医疗设备认证，意味着在继欧洲的医疗设备认证后(MDD: Medical Device Directive/CE Marking)之后，Honda步行辅助的安全性和功能也得到了美国的认可。

　　Honda从1999年开始进行步行辅助的研究，2015年11月开始面向日本国内法人开展步行训练器的租赁销售，为全国约有250家机构在步行训练和步行能力测量等方面提供服务。

　　*本设备的目的是为使用客户提供步行训练辅助的，并不具备为使用者提供疾病诊断、治疗和预防等功能