60多家国内KN95口罩工厂出口许可被FDA撤销

　　近期，做防护用品的卖家们可能正在经历前所未有的焦虑：国内，一批口罩卖家惨被冻结账号，巨额资金无法拿回;国外，对口罩的安全标准一再拔高。作为疫情下的最强刚需，防护物资行业正处在一片水深火热之中。受疫情巨大冲击，国际物流行业也是举步维艰。

　　USPS国际配送服务中断

　　昨天，有亚马逊卖家晒出后台的一则新闻——USPS国际配送服务中断，这让部分卖家感到不安：

　　新闻显示，由于大范围的运输取消和限制，美国邮政署已暂停发往某些目的地的国际邮件服务。在配送订单之前，卖家可以查看USPS网站了解最新状况。要随时更改配送地区，请转至配送设置页面。

　　事实上，自四月中旬，关于USPS陷入运营困境的消息便不断传出。作为美国最大的雇主公司之一，USPS雇佣人数多达63万人，但在四月底之前，该公司已有数千人感染新冠病毒，而需要隔离的员工数量更多。

　　此前，USPS方面称，与2019年同期相比，其业务量下降了近三分之一，未来18个月内，其净运营亏损将超过220亿美元，现金流或将于2020年 9月 30日前耗尽，不排除破产的可能性。如果没有额外的资金支持，美国邮政或将于6月之前关闭。

　　对于亚马逊卖家来说，这是一个坏消息。根据Rakuten Intelligence的数据，在2019年7月份，USPS交付了大约三分之一的亚马逊包裹。如果USPS的配送出现问题，卖家的订单准时派送的压力将更大。

　　出现配送困难的不止是USPS。据某物流公司消息，由于Fedex爆仓严重，其决定紧急调整美国派送方案：美国已交Fedex海派货在跟Fedex沟通，未被打混的货物将提回仓转UPS派，也可安排前来自提，前提是能拿回来的情况下;美国到仓海派货已确认全部更改为UPS派送;今日开始所有未做柜海派渠道货可选择走UPS派送，但我司预测15天后UPS可能会比Fedex爆，不建议客户转。

　　物流压力如此巨大，与蜂拥而出的防护用品有直接关系，但眼下，口罩等防护用品也迎来了又一波挑战。

　　FDA撤销60多家KN95口罩工厂出口许可

　　外媒消息，昨天美国食品药品监督管理局(FDA)确定，许多中国制造的KN95型口罩过滤掉的颗粒物质不到95%，中国制造商的批准数量从86个减少至14个。一夕之间，中国制造出口美国的口罩工厂缩减了60多个!

　　美国监管机构以性能不合格为由，撤销了多家在中国生产行业标准口罩公司的批准，并警告医疗服务提供商要重新考虑是否使用这些目前已被列入黑名单的产品。

　　“FDA意识到某些呼吸器(在早期FDA指南中授权)未达到预期的性能……(尽管已将通过测试报告的结果提交给FDA)，这意味着这些采样产品所允许的细小颗粒超过了其标记的性能标准许可”，监管机构在电子邮件中说。

　　FDA正在加强对从中国进口的所有呼吸器的监督和抽样检查，从中国进口到美国的所有呼吸器将由美国职业安全与健康研究所(NIOSH)进行随机抽样和测试，以确定是否符合95%的微粒过滤标准。”监管机构说。

　　不在认可制造商名单中的中国产呼吸器仍可以用作普通口罩，这一范围更广，包括更为宽松的外科口罩，用于“源头控制”，以帮助在佩戴者讲话时抑制感染的传播，咳嗽或打喷嚏。

　　FDA的做法在一定程度上逆转了上个月采取的紧急措施，以允许更多中国进口的呼吸器(其中许多被称为KN95口罩)满足需求，因为Covid-19病例开始在美国激增，从而使该国的口罩出现严重短缺。

　　4月3日，监管机构对未经NIOSH批准的中国呼吸器发布了紧急使用授权书，允许从更多的86家公司进口。

　　如果制造商取消了FDA批准的呼吸器清单，则他们有资格在45天内将其产品提交给NIOSH进行测试。

　　目前，保留将中国制造的“过滤式口罩呼吸器”出口到美国的公司，包括位于明尼苏达州的3M公司和位于中国深圳的比亚迪。

　　比亚迪被要求退还2.47亿美元

　　作为保留出口美国的厂商，比亚迪最近也遇上了事。

　　此前美国加州负责人加文·纽瑟姆表示，该州花费了逾10亿美元从比亚迪在美的子公司采购5亿只口罩。

　　根据合同，比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩，其中包括约3亿只N95口罩，每个价格为3.3美元。加州还向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。

　　然而，如今这笔订单出现了“小插曲”。美国加州负责人加文·纽瑟姆表示，在采购的10亿美元口罩中，已有数千万个外科口罩运抵，但数百万个原定本周运达的N95口罩被延误了。他并没有说明是什么造成了延误。

　　加州紧急事务办公室周三表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元。还表示，如果5月31日还不能拿到认证，比亚迪将退还另一半预付款。

　　所以，比亚迪这是被套路了吗?和美国人做生意，直到遇到质量不合格被扣货、款项拿不到等问题才明白商务部加强防疫物资合规出口的良苦用心。

　　商务部：严厉打击防疫物资伪劣，暂停或停止5家企业出口

　　昨日，商务部新闻发言人高峰介绍，商务部与相关部门密切协作、严格监管，一批质量既不符合中国标准、也不符合国外标准的产品无法出口。截至5月6日，中国药监局公布的取得我国医疗器械产品注册证书的生产企业3773家。商务部、市场监管总局指导中国医药保健品进出口商会审核确认并发布了6批次共347家取得国外标准认证或注册的生产企业清单，其中医疗物资(包括医用口罩)生产企业279家、非医用口罩生产企业68家。

　　高峰介绍，商务部与相关部门密切协作，依法严厉打击防疫物资假冒伪劣行为。4月中下旬，商务部派出工作组赴广东等10省市，指导地方落实属地责任，强化质量监管;暂停或停止北京、上海、深圳等地5家企业防疫用品出口，有关部门和地方政府正在依法深入调查处理。